到岗时间:不限
性别要求:不限性别
1、8年及以上创新药(化药、生物药)重复给药毒性试验专题负责人工作经验,能同时承担6个以上重复给药毒性试验;
2、撰写方案并合理安排试验日程,根据不同的药物作用机制进行针对性的设计,协助上级审核方案;
3、进行过程检查,能把控试验过程中的意外情况,并指导其他专题负责人;
4、能及时进行数据及问题汇报,对系统性问题提出解决方案并形成固定工作流程;
5、能把控审核原始资料风险点,对系统性问题提出整改建议;
6、撰写报告(结果判断准确、语言描述精练、准确分析数据内在联系得出靶器官或靶毒性)、总结项目中各试验结果的异同(毒代、毒性特征等),协助上级审核报告;
7、熟悉领域相关的SOP。
能针对现行操作、指导原则、行业现行要求与SOP的矛盾,提出修改意见,制定新的SOP;
8、把握GLP原则的实质,具有从公司角度去解读信息的能力。
拥有GLP要求及其他相关质量体系的意识。
能针对系统性问题向公司管理层就GLP依从性相关内容提供报告及建议;
9、深入了解各国的指导原则,掌握其设置的背景,对新的指导原则草案能提出自己的建议或意见;
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0、具有部门间及与委托方沟通的能力,能意识到委托方的需求,深入了解委托方期待并在其来访时提供帮助,化解沟通中的矛盾,提升企业形象;
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1、毒理、药理、药代、临床、药学等多学科专业知识融汇,并能给委托方提出专业意见,在专业方向上培训其他专题负责人。
年龄要求:30-50岁职能类别:医药技术研发人员临床研究员
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